医療機関におけるヒト幹細胞培養上清の死亡事例について

平素は大変お世話になっております。

一般社団法人　再生医療抗加齢学会様のホームページ上において、2023年10月11日に「幹細胞培養上清液に関する死亡事例の発生について」という文章が掲載されました。これを受けてX（旧Twitter）上では、様々な意見が飛び交っています。

弊社に寄せられた情報では、亡くなられた方は敗血症によるものだという情報があります。X上では米国FDAでもエクソソーム製剤に関しての注意喚起がなされているとの書き込みもありますが、これも敗血症によるものです。敗血症とは何らかの細菌やウイルスに感染することで全身に制御不能な生体反応が広がり、さまざまな症状が出る病気のことです。

このことからわかることは、医療機関で治療に使われたヒト幹細胞培養上清やエクソソームが症状を招いたのではなく、そもそも使用されたヒト幹細胞培養上清やエクソソームが病原体に汚染していた、または医療機関で使い回しや長期間の放置など、病原体の制御に不備があったことが疑えます。

現在、医療機関で治療に使用されているヒト幹細胞培養上清やエクソソームは、研究用試料として扱われているものがほとんどです。研究用試料とは、医薬品や医薬部外品、化粧品とは異なり、法律による製造規制が一切ありません。日本では医師の裁量権が幅広く認められており、どのような物でも医師が治療に必要であると判断すれば、多くの物が治療に使用することが可能です。研究用試料としてのヒト幹細胞培養上清やエクソソームでも治療に使用することができます。

弊社の得た情報では、医療用に流通している一部のヒト幹細胞培養上清には、インスリンや抗生物質が含まれているという事実があります。インスリンや抗生物質は、再生医療の細胞加工施設や研究等で、細胞を増殖させる培養をする際に用いられます。この抗生物質はアナフィラキシーを起こすものなので、医療で使用されるにしても、含有しないことが望ましい医薬品です。このことから推測できるのは、細胞培養に用いられた培養液が廃棄されずに研究用試料として使用されているということです。

一方、弊社が提供しているヒト幹細胞順化培養液は、化粧品原料を製造するために幹細胞を培養しています。そのため、インスリンや抗生物質などは培養に使用していません。加えて薬機法や生物由来原料基準など化粧品関連法規に基づいて安全性を重視し製造されており、医療機関において治療に使用されることは一切ありません。医療機関において弊社原料が使用されている場合はあくまでも導入美容液等、化粧品としての範疇を逸脱しない形で用いられています。

加えて、化粧品原料としては当たり前のことですが、製造される全ロットにおいて、ウイルス否定試験と一般生菌・真菌に対する菌検査が行われ、その検査結果が添付され、納品されます。流通段階での汚染を防ぐため、化粧品にはよく使用されている1,2-ヘキサンジオールが添加されています。

弊社はヒト幹細胞順化培養液を化粧品原料として培養、提供しておりますので、これまで通り、安心してご利用いただけます。今後とも弊社原料についてご愛顧いただけますよう、よろしくお願い申し上げます。

また、今回亡くなられた方のご冥福をお祈りするとともに、ご家族関係者の皆様にはお悔やみを申し上げます。